Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła wniosek o rejestrację rosyjskiej szczepionki Sputnik V. - Ta szczepionka niewiele się różni od innych szczepionek wektorowych. Formalnie więc nic nie stoi na przeszkodzie, żeby została dopuszczona na rynek europejski. Fundusz otrzymał już potwierdzenie, że wniosek został przyjęty. Teraz eksperci EMA na podstawie badań klinicznych ocenią bezpieczeństwo szczepionki. Jeśli ocena będzie pozytywna, szczepionka Sputnik V zostanie dopuszczona do obrotu na terytorium Unii Europejskiej.
Sputnik V jest od września 2020 roku stosowany w Rosji. Oprócz tego preparat oficjalnie zarejestrowało 16 innych krajów w tym Białoruś, Serbia, Argentyna, Algieria, Palestyna, Zjednoczone Emiraty Arabskie oraz Iran. Jedynym krajem UE, który wydał lokalną rejestrację dla Sputnika V pozostają Węgry.Sputnik V został opracowany w rekordowym tempie - prace trwały tylko pięć miesięcy. Zadanie naukowcom ułatwiało to, że już mieli gotową platformę. Została ona opracowana jeszcze w latach 90. i była wykorzystywana do stworzenia rosyjskich szczepionek przeciw MERS oraz Eboli. Jednak skuteczność tych preparatów nigdy nie została zbadana i potwierdzona.Ekspresowa rejestracja szczepionki spowodowała, że rosyjska szczepionka nie zyskała zaufania na arenie międzynarodowej. Część ekspertów zwracało uwagę, że podczas badań klinicznych innych szczepionek dochodziło do wystąpienia silnych skutków ubocznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Tymczasem w Rosji donoszono tylko o "sukcesach", co zrodziło podejrzenia o tuszowaniu takich przypadków.
Sondaże z grudnia 2020 roku pokazywały, że aż 73 proc. Rosjan nie zamierza się szczepić. Wśród medyków poziom nieufności wynosił 53 proc.Wątpliwości dotyczące skuteczności Sputnika V, miała rozwiać trzecia faza badań klinicznych nad szczepionką. Jednak pod koniec 2020 roku, nagle podjęto decyzję o zmianie formatu badania - ochotnikom już nie podawano placebo. Oznacza to, że porównanie wyników w grupie szczepionych i nieszczepionych stało się niemożliwe. Zdaniem wielu ekspertów już w tym momencie badanie przestało być wiarygodne.
Raport z ostatniej fazy badań ukazał się w magazynie "The Lancet" na początku lutego. Z publikacji wynika, że skuteczność szczepionki wynosi nawet 91,4 proc. Dr hab. Piotr Rzymski z UM w Poznaniu zwraca jednak uwagę, że całkowita skuteczność szczepionki w całym okresie obserwacji wynosi 73,1 proc.
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz